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임상시험

부민병원의 임상시험센터 입니다.

임상시험(Clinical Trial)이란?

임상시험센터장 엄상화 사진

임상시험이란

사람을 대상으로 하거나, 사람에게서 추출된 검체 또는 사람에 대한 정보 및 의학적 기록 등을 이용하여 시행하는 모든 시험이나 연구를 말합니다.

임상시험은 질병의 치료, 진단, 예방을 위한 약물사용, 수술, 의료기기 등에 있어서 안전성과 유효성을 검토하는 연구목적으로 수행합니다. 이를 통해 환자들에게 도움을 주거나 더 좋은 새로운 치료법을 찾을 수 있습니다.

임상시험분류

임상시험분류
연구주도에 따른 분류 의뢰자주도 임상시험(Sponsor Initiated)
연구자주도 임상시험(Investigator Initiated Trial)
연구단계에 따른 분류 제 1상, 제 2상, 제 3상, 제 4상
PMS
생물학적 동등성 등
연구목적에 따른 분류 학술
국내허가용
국외/다국적 허가용 등

임상시험 진행흐름도

의뢰자(Sponsor)

연구책임자(Invrstigator)

IRB 심의의뢰 및 승인(IRB approval)

임상시험서비스 상담 및 제공

임상시험센터(Clinical Trial Center)

임상시험 수행(Clinical Trial conduct)

임상시험 연구대상자 보호

연구자 윤리원칙

인간 대상 의학연구자는 헬싱키선언과 벨몬트 보고서에 명시된 연구와 관련된 다음의 윤리원칙을 준수하여야 한다.

헬싱키선언의 주요 의학연구 윤리 원칙은 다음과 같으며, 이때 인간대상연구란 개인을 식별할 수 있는 자료를 이용한 연구를 포함한다.


1) 연구자의 의무는 의학연구와 관련된 사람을 포함하여 환자의 건강을 증진시키고, 지키는 것이므로 지식과 양심에 따라 이 의무를 다하여야 한다. 또한 연구 피험자의 생명, 건강, 존엄성, 정직성, 자기결정권, 사생활, 개인정보 비밀을 보호 하여야 한다.


2) 인간 대상 의학연구에서 연구 피험자 개인의 복지는 다른 모든 이익보다 우선하며, 그 중요성이 피험자가 받을 위험과 부담보다 월등할 때에만 수행하여야 한다. 또한 공인된 과학적 원칙에 따라야 하며, 환경에 해를 끼칠지도 모르는 의학 연구를 수행할 때는 신중하여야 한다.


3) 인간 대상 의학연구는 헬싱키 선언에 근거한 윤리규정 및 기타 국제적 지침과 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 개인정보보호법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 및 의료기기법의 임상시험관리기준 및 규정에 따라 수행되어야 한다.


4) 연구계획서는 연구의 설계와 수행 과정을 명백히 문서화해야 하고, 연구계획서는 윤리적 고려사항을 포함해 재원, 의뢰자, 소속기관, 잠재적 이해관계, 피험자에게 동기 부여, 연구 참여로 인해 해를 입을 경우 피험자에게 제공하는 치료 및 보상 규정 정보가 포함되어야 한다.


5) 연구계획서는 연구 시작보다 앞서 기관생명윤리위원회에 제출되어야 한다. 연구자는 심각한 이상반응 사례를 보고할 의무가 있다. 위원회의 심의나 승인 없이 연구계획서를 변경해서는 안 된다. 위원회는 진행중인 연구를 조사할 권리가 있다.


6) 인간 대상 의학연구는 적절한 과학적 훈련을 받은 유자격자만이 수행할 수 있다. 연구 피험자에 대한 보호책임은 항상 의사나 기타 의료인에게 있으며, 비록 피험자가 동의하였다 하더라도 결코 피험자에게 있는 것이 아니다.


7) 불우하거나 취약한 인구집단이나 지역사회를 대상으로 하는 의학연구는 이 집단이나 지역사회의 건강 요구 사항 및 우선 순위에 부응하는 경우, 연구 결과로 피험자가 혜택을 받을 수 있는 경우에 한하여 시행할 수 있다.


8) 모든 임상시험은 첫 피험자를 모집하기 전에 누구나 볼 수 있는 임상시험 데이터베이스에 등록되어야 한다.


9) 연구자는 임상시험의 위험성을 충분히 관리할 수 있다고 확신 할 때에만 착수하여야 하며, 잠재적 이익보다 위험이 더 크다고 판단하거나 긍정적이고 유익한 결과로 최종 결론을 내린 때에는 즉시 연구를 중단하여야 한다.


10) 의사결정능력이 있는 개인이 의학연구에 참여할 때는 반드시 자원하여야 한다. 가족등과 상의할 수도 있으나 스스로 동의하지 않는다면 피험자로 등록할 수 없다. 피험자에게 연구의 목적, 방법, 재원의 출처, 이해상충, 예견되는 이익과 잠재적 위험, 연구가 초래할 수 있는 불편 등에 대해 적절히 알려주어야 한다. 또한 언제든지 불이익 없이 연구 참여를 거부하거나 참여 동의를 철회할 권리가 있음을 알려야 한다. 적절한 자격을 갖춘 사람이 피험자로부터 자유롭게 부여된 충분한 정보에 의한 동의를 서면으로 받아야 한다.


11) 동의를 구할 때 연구자는 잠재적 피험자가 자신과 의존적인 관계에 있지 않은지 혹은 그 피험자가 강압 하에 동의하는 것은 아닌지 특히 주의하여야 한다. 이런 상황에서는 완전히 독립적인 위치에 있는 적절한 자격을 갖춘 사람이 동의를 구하여야 한다.


12) 의사결정능력이 없다고 간주하는 잠재적 피험자라도 연구 참여 결정을 찬성할 수 있다면 연구자는 법정 대리인의동의와 더불어 피험자 본인의 찬성도 구하여야 한다. 의사결정능력이 없는 개인들은 그들이 속한 집단의 건강을 증진시키려고 의도된 경우, 의사결정능력이 있는 사람으로는 대신 수행이 불가능한 경우, 그리고 단지 최소한의 위험과 최소한의 부담만을 초래하는 경우가 아니라면 자신이 혜택을 받을 가능성이 없는 연구에서 제외되어야 한다.


13) 육체적으로나 정신적으로 동의를 할 수 없는 피험자를 대상으로 하는 연구는 동의를 할 수 없게 하는 육체적이거나 정신적인 상황이 그 연구집단의 필연적 특성일 때만 수행할 수 있으나 법정 대리인의 동의를 구하여야 한다. 법정대리인과 접촉할 수 없지만 연구를 지체해선 안 된다면 동의를 할 수 없는 상태에 있는 피험자를 대상으로 하는 구체적인 이유가 연구계획서에 명시되어 있고 기관생명윤리위원회가 그 연구를 승인한 경우에만 동의 없이도 연구를 수행할 수 있으나 동의를 피험자나 법정대리인으로부터 가능한 한 빨리 받아야 한다.


14) 연구 결과의 출판에 대해 저자는 연구 결과를 공개할 의무를 지니며, 원고의 완성도와 정확성에 책임지며 출판윤리지침을 준수하고, 긍정적 결과만이 아니라 부정적이고 아직 결론을 내리지 못하는 결과도 출판하거나 공개하여야 한다. 출판물에는 재원 출처, 소속기관, 이해관계에 대해서 밝혀야 한다. 편집인, 발행인은 이 원칙을 준수하지 않은 원고는 게재를 거절하여야 한다.


15) 개인식별이 가능한 자료를 이용한 연구의 경우 연구자는 수집, 분석, 보관 및 재사용에 관한 동의를 구하여야 한다. 동의를 획득하는 것이 불가능하거나 비현실적인 상황, 동의를 구하는 것이 연구의 타당성을 위협하는 상황에서는 기관생명윤리위원회가 검토하여 승인한 후에만 연구를 수행할 수 있다.


16) 새로운 시술은 현재 입증된 가장 좋은 시술의 이익과 위험, 부담, 효과와 비교해서 검증하여야 한다. 단, 위약을 사용하거나 아무런 치료를 하지 않는 것은 현재 입증된 시술이 존재하지 않는 연구에서 수용될 수 있다. 또는 설득력 있고 과학적으로 타당한 방법론적 이유로 인해서 치료의 효능과 안전성을 결정하기 위하여 위약 사용이 필요하고 위약을 받거나 아무런 치료를 받지 않는 환자에서 심각하거나 비가역적인 해약의 어떤 위험도 없을 때 수용할 수 있다. 이런 선택은 남용하지 않도록 매우 주의하여야 한다.


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